2025-04-02
干細胞藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化中的常見問題——CMC藥學篇
作為干細胞成藥系列文章的開篇之作，本文將聚焦于干細胞藥物研發(fā)的核心要點，旨在拋磚引玉，為從業(yè)者提供實用的參考與啟發(fā)，攜手推動干細胞藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的進程。
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2025-02-20
鄭州航空港“細胞九條”全文出爐！支持細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展
以中原醫(yī)學科學城為試點探索細胞和基因治療“風險分級，準入分類”管理制度，明確細胞和基因治療技術(shù)的轉(zhuǎn)化應用路徑和定價收費機制，鼓勵開展真實世界研究，創(chuàng)新生物醫(yī)學新技術(shù)應用監(jiān)管模式。對已批準設(shè)立的新增細胞和基因治療醫(yī)療服務價格項目，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)隨時備案并開展應用。
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2025-02-18
天津市人民政府辦公廳發(fā)文，支持探索實施細胞和基因治療分級分類制度
支持天津自貿(mào)試驗區(qū)創(chuàng)新細胞和基因治療管理模式，爭取國家先行先試政策，探索實施細胞和基因治療分級分類制度。
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2025-01-21
人民日報：干細胞市場預計規(guī)模突破250億元，30多家企業(yè)布局
雖然目前國內(nèi)僅有一款產(chǎn)品獲批，但布局干細胞療法的企業(yè)卻并不少。據(jù)人民日報健康客戶端不完全統(tǒng)計，2024年共有超過30家企業(yè)取得了新藥臨床試驗獲批，包含天士力、九芝堂美科、齊魯細胞、泉生生物等多家企業(yè)。涉及適應證主要血液系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及自身免疫系統(tǒng)的疾病等。
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2025-01-03
“艾米邁托賽”的獲批上市，是我國干細胞療法領(lǐng)域的重要里程碑。這一突破不僅為急需有效治療手段的患者帶來了希望，也為我國干細胞療法在臨床應用和商業(yè)化領(lǐng)域邁出了重要的一步。
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2025-01-02
Mesoblast的啟示：中國干細胞企業(yè)能否迎風而上？
九芝堂美科希望借助其CQDMO服務平臺，不僅為干細胞企業(yè)提供滿足中美申報要求的GMP廠地、專業(yè)的人員團隊及完善的質(zhì)量管理體系，更基于自身經(jīng)驗提供專業(yè)的指導，如生產(chǎn)策略的制定、質(zhì)控方法學的開發(fā)與注冊申報資料的準備等，與行業(yè)同仁攜手共進、合作共贏，共同推動我國干細胞行業(yè)的發(fā)展和進步。
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2024-12-20
里程碑事件：Mesoblast公司的干細胞藥品獲FDA批準上市
這不僅是Mesoblast公司的勝利，更是整個干細胞行業(yè)的里程碑。它激勵著九芝堂美科和全球的干細胞研發(fā)企業(yè)繼續(xù)前行，共同推動干細胞療法的發(fā)展，為人類健康事業(yè)貢獻更多力量。
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2024-11-27
九芝堂美科董事長張全成在總結(jié)發(fā)言中指出，本項目意義重大，將對美科的數(shù)字化建設(shè)、質(zhì)量體系和企業(yè)管理產(chǎn)生深遠影響，并推動九芝堂體系的數(shù)字化進程。他要求雙方嚴格按計劃執(zhí)行，認真落地實施，提高效率，確保項目實用性，并為未來二期基地建設(shè)等做好充分準備。
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2024-11-19
四川自貿(mào)區(qū)：爭取將符合醫(yī)療技術(shù)準入要求的細胞和基因治療按規(guī)定轉(zhuǎn)化為醫(yī)療服務價格項目
支持符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)加強前沿技術(shù)創(chuàng)新，開展干細胞、體細胞等臨床研究。爭取在前沿醫(yī)學中心試點應用國外已上市國內(nèi)未上市藥品和醫(yī)療器械。爭取將符合醫(yī)療技術(shù)準入要求的細胞和基因治療按規(guī)定轉(zhuǎn)化為醫(yī)療服務價格項目。
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